مواد اولیه سیلدنافیل

سیلدنافیل (CAS: 139755-83-2) یک API بازدارنده فسفودی استراز-5 (PDE5) با فرمول مولکولی C22H30N6O4S و وزن مولکولی 666.7 است. به عنوان یک عنصر اصلی برای درمان اختلال نعوظ (ED) و فشار خون ریوی، این محصول دارای خلوص بیش از یا برابر با 99٪ است و با هر دو استاندارد USP/EP مطابقت دارد. این به طور گسترده ای در توسعه قرص ها، کپسول ها و اشکال دوز نوآورانه استفاده می شود.

خلوص و محتوی: همانطور که توسط HPLC تعیین می شود، محتوای اجزای اصلی بیشتر یا مساوی 99.0٪، ناخالصی های فردی کمتر یا مساوی 0.1٪، و کل ناخالصی ها کمتر یا مساوی 0.5٪ است. مطابق با استانداردهای USP 43 و EP 10.0 است.
خواص فیزیکی: پودر کریستالی سفید، نقطه ذوب 187{3}}189 درجه. آزادانه در DMSO و کمی محلول در اتانول. کنترل کیفیت: تأیید ساختار از طریق تکنیک‌های کوپل شده UV-Vis و MS، با نظارت دقیق بر فلزات سنگین (کمتر یا مساوی 10 ppm)، حلال‌های باقی‌مانده (منطبق با ICH Q3C) و محدودیت‌های میکروبی انجام می‌شود.
پایداری: ماندگاری: 3 سال در دمای 25 درجه / 60% RH، در بسته و محافظت شده از نور نگهداری می شود.

این محصول با استفاده از فرآیند سنتز سبز، با استفاده از 4-آمینو-1-متیل-3-n-پروپیل پیرازول-5-کربوکسامید به عنوان واسطه کلیدی، از طریق یک فرآیند واکنش هفت مرحله‌ای شامل بروماسیون، آمینولیز و چرخه‌سازی تهیه می‌شود. نوآوری های فرآیند عبارتند از:

جایگزینی فرآیند نیتراسیون سنتی، حذف خطر انفجار و افزایش عملکرد کلی تا 20٪.

استفاده از کربنات پتاسیم به جای تیونیل کلرید باعث کاهش خوردگی تجهیزات و تخلیه فاضلاب می شود.

کل فرآیند با استانداردهای cGMP مطابقت دارد، با-نظارت آنلاین در زمان واقعی فرآیندهای کلیدی برای اطمینان از سازگاری دسته ای-به-.

کیفیت و انطباق
کیفیت در قلب هر کاری است که ما انجام می دهیم. سیستم تولید سیلدنافیل API ما مطابق با سخت‌گیرانه‌ترین استانداردهای بین‌المللی ساخته شده است.

ما یک سیستم مدیریت کیفیت جامع را برای برآوردن الزامات نظارتی سختگیرانه اروپایی و آمریکایی ایجاد کرده ایم:
تهیه مواد خام: ما فقط با تامین کنندگان واجد شرایط (با ممیزی سالانه تامین کننده) کار می کنیم تا اطمینان حاصل کنیم که مواد اولیه (مانند 4-اتوکسی بنزوئیل کلرید) با استانداردهای EP/USP مطابقت دارند و دارای سوابق ردیابی کامل هستند.
فرآیند تولید: ما در یک اتاق تمیز GMP کلاس D کار می کنیم و از سیستم های دوز و مخلوط کردن خودکار برای جلوگیری از آلودگی انسانی استفاده می کنیم. پارامترهای کلیدی (دما، فشار، زمان واکنش) در زمان واقعی ثبت می شوند و به مدت پنج سال حفظ می شوند.
آزمایش و انتشار: هر دسته بیش از 12 آزمایش (شامل آزمایش‌هایی برای هویت، خلوص، ناخالصی‌ها، فلزات سنگین و تجزیه و تحلیل میکروبی) در آزمایشگاه داخلی دارای گواهی ISO 17025- انجام می‌شود. فقط دسته هایی که تمام تست ها را پشت سر بگذارند آزاد می شوند.

تحویل سریع و کمک ترخیص کالا از گمرک
اتحادیه اروپا: تحویل به آلمان، فرانسه، بریتانیا و سایر کشورها از طریق DHL Freight یا DB Schenker با میانگین زمان تحویل 5-7 روز کاری در دسترس است. ما یک شماره EORI و گواهی فروش رایگان اتحادیه اروپا (CFS) ارائه می دهیم و به ترخیص کالا از گمرک کمک می کنیم.
ایالات متحده: تحویل به شهرهایی مانند شیکاگو و نیویورک از طریق FedEx Freight یا UPS Supply Chain Solutions در دسترس است. ما به پرونده های واردات FDA کمک می کنیم و پشتیبانی از بایگانی اعلان قبلی (PN) را ارائه می دهیم.

استانداردهای نظارتی: امکانات و فرآیندهای تولید ما برای برآورده کردن الزامات FDA ایالات متحده، EMA اروپا، EDQM، WHO و سایر آژانس های نظارتی اصلی طراحی شده اند.

کنترل کیفیت جامع: هر دسته از مواد اولیه و واسطه ها به شدت از منبع بازرسی می شود. کنترل کیفیت در خط{1}}در طول تولید اجرا می‌شود و محصولات نهایی تحت آزمایش انتشار جامع قرار می‌گیرند.

مطالعات پایداری: ما مطالعات پایداری مداومی را برای تعیین مجدد آزمون/عمر ماندگاری محصول و ارائه داده‌های ضروری برای توسعه فرمول شما انجام می‌دهیم.

قابلیت ردیابی: سوابق کامل تولید دسته ای، قابلیت ردیابی کامل را از مواد خام تا محصولات نهایی تضمین می کند.

روش های پرداخت ما

 

 

تگ های محبوب: مواد اولیه سیلدنافیل، تولید کنندگان مواد اولیه سیلدنافیل چین، تامین کنندگان